Bundesgerichtshof zu den Anforderungen an wissenschaftliche Studien

Der Bundesgerichtshof (BGH) hat in einem Verfahren zwischen Pharmaunternehmen, die Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus vertreiben, Kriterien zur Beurteilung von wissenschaftlichen Studien aufgestellt. In einem Flyer warb die Beklagte mit der Aussage, dass das von ihr vertriebene Mittel gegenüber dem Mittel der Klägerin einen Wirkstoff enthalte, der zu einer geringeren Gewichtszunahme führe. Die Klägerin beanstandete, dass die Studienergebnisse, auf die sich die Beklagte gestützt hat, wissenschaftlich nicht hinreichend gesichert seien.

Der BGH vertritt die Auffassung, dass Studienergebnisse, auf die sich der Werbende zum Beleg für die Richtigkeit seiner Werbeaussage stützt, nur dann hinreichend aussagekräftig sind, wenn sie nach den anerkannten Regeln und Grundsätzen wissenschaftlicher Forschung durchgeführt und ausgewertet wurden. Dafür sei im Regelfall erforderlich, dass eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit einer adäquaten statistischen Auswertung vorliege, die durch die Veröffentlichung in den Diskussionsprozess der Fachwelt einbezogen worden sei.

Der BGH beanstandete dagegen nicht die Werbeaussage, in der der Gewichtsvorteil behauptet wurde, ohne dass allerdings auf die konkrete Studie Bezug genommen wurde. Nach Auffassung des BGH kann sich ein Werbender zum wissenschaftlichen Nachweis der Richtigkeit seiner Werbebehauptung auf den Inhalt der Zulassung und der Fachinformation berufen, weil diese Unterlagen Gegenstand der Überprüfung durch die Zulassungsbehörde sind. Erst nach der Zulassung bekannt gewordene Erkenntnisse – die der Kläger im Verfahren offensichtlich nicht vorgetragen hat – können aber eventuell den Vorwurf der Irreführung rechtfertigen.

Quelle und weiterführende Informationen

Pressemitteilung des Bundesgerichtshofs Nr. 22/2013 vom 06.02.2013 >>