EuGH: Unbedruckte Patientenarmbänder sind keine Medizinprodukte

Der Gerichtshof der Europäischen Union hat entschieden, dass unbedruckte Identifikationsarmbänder für Patienten im Gesundheitswesen nicht als Medizinprodukte einzustufen sind (EuGH, Urteil vom 02.07.2026, Rs. C-427/24). Folglich benötigen die Produkte keine CE-Kennzeichnung als Medizinprodukte im Sinne der Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation, kurz MDR). Mit dem Verfahren klärt die Wettbewerbszentrale Auslegungsfragen.

Kostspielige Zertifizierung als Streitpunkt

Hintergrund war ein Rechtsstreit vor dem Landgericht Bochum. Die Wettbewerbszentrale ging gegen einen Händler vor, der Patientenarmbänder auf Basis der Kategorisierung eines US-amerikanischen Herstellers ohne CE-Kennzeichnung auf dem deutschen Markt vertrieb.

Die Frage, ob die streitgegenständlichen Patientenarmbänder als Medizinprodukt im Sinne von Art. 2 Nr. 1 MDR einzuordnen sind, ist von besonderer Relevanz, weil in diesem Fall die produkt- und herstellerbezogenen Voraussetzungen der MDR einzuhalten wären. Zu den wichtigsten Anforderungen an den rechtmäßigen Vertrieb von Medizinprodukten zählt dabei die Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens vor dem Inverkehrbringen, um die Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachzuweisen, sowie die anschließende CE-Kennzeichnung des Produkts. Bevor ein Händler ein Medizinprodukt auf dem Markt bereitstellt, muss auch dieser die Produktanforderungen überprüfen.
 
Im Rahmen dessen legte das LG Bochum dem EuGH die Frage vor, ob unbedruckte Patientenarmbänder als Medizinprodukte unter der MDR zu verstehen sind.

Maßgeblich sind Zweckbestimmung und objektive Eignung

Der Gerichtshof stellte klar, dass bei der Einstufung eines Produkts als „Medizinprodukt“ nicht nur die Zweckbestimmung des Herstellers zu berücksichtigen sei, sondern auch, ob dieses Produkt objektiv die in Art. 2 Nr. 1 MDR genannten Funktionen hat. Die Herstellerangaben sind insofern auch aus Empfängersicht auszulegen. Nach den Angaben des Herstellers zu den unbedruckten Patientenarmbändern seien diese jedoch laut EuGH objektiv nicht geeignet, allein eine medizinische Leistung zu erbringen, auch wenn sie in einem medizinischen Zusammenhang verwendet werden.
 
Der Hersteller hatte die Armbänder als wesentlich für die richtige Behandlung und Medikamentierung beworben. Fehler bei der Patientenidentifikation könnten laut Hersteller schwerwiegende Folgen haben. Das deutete auf eine medizinische Zweckbestimmung nach der MDR hin.

Demgegenüber betonte der EuGH nun jedoch, dass die Armbänder administrativen Funktionen wie der richtigen Identifizierung der Patienten dienten. In seiner Funktionsweise verglich er das Patientenarmband eher mit nichtmedizinischen Produkten wie Namensschildern oder einen personalisierten Hausausweis. Im Ergebnis sei für unbedruckte Patientenarmbänder daher keine Zertifizierung als Medizinprodukt notwendig.

Weiterführende Informationen

Das Urteil des Europäischen Gerichtshofs im Volltext >>

HH 03 0133/23

kok/nas