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Aktuelles

13.11.2017 // Health-Apps in der Hörakustik – Verfahren der Wettbewerbszentrale vor dem LG Berlin

In der Branche der Hörakustik ist die App längst angekommen, insbesondere um Hörgeräteträgern eine zeitgemäße Steuerung ihrer digitalen Geräte zu ermöglichen. Aber auch weitere Services, wie z.B. Hörtests, werden inzwischen als App angeboten. Um eine solche Hörtest-App geht es in einem Verfahren, das die Wettbewerbszentrale aktuell vor dem Landgericht (LG) Berlin führt (Az. 52 O 254/17).

Rund um die Entwicklung, Erstellung und Vermarktung einer Health-App stellt sich die auch wettbewerbsrechtlich relevante Frage, wie diese rechtlich zu klassifizieren ist. Handelt es sich – mit Blick auf die Zweckbestimmung – um ein Medizinprodukt, gelten für das Inverkehrbringen die insoweit einschlägigen Regelungen, also das Medizinproduktegesetz bzw. die Medizinprodukteverordnung und die Richtlinie 93/42 EWG über Medizinprodukte >>. In der Folge ist eine CE-Kennzeichnung erforderlich.

Welche weiteren Anforderungen in diesem Zusammenhang zu erfüllen sind, hängt davon ab, in welche Klasse das Medizinprodukt einzuordnen ist. Während bei der Klasse I (niedriges Risikopotenzial) eine Selbstzertifizierung erfolgen kann, bedarf es bei einem Medizinprodukt der nächsthöheren Klasse II a (mittleres Risikopotential) der Einschaltung einer staatlich autorisierten Stelle. Ob eine konkrete Hörtest-App, die als medizinisch zertifizierter (CE) Test beworben wird, angeboten werden darf, ohne sich als Medizinprodukt der Klasse II a unter Einbeziehung einer benannten Stelle einem Konformitätsverfahren unterzogen zu haben, lässt die Wettbewerbszentrale gerade vor dem Berliner Gericht klären. (HH 1 0066/17)


Weiterführende Informationen

Zur Tätigkeit der Wettbewerbszentrale im Bereich Hörakustik/ Medizinprodukte/ Gesundheitshandwerk) >>

Jahresbericht 2016 der Wettbewerbszentrale >>

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