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15.02.2019 // Landgericht Dortmund: Fett-weg-Spritze bedarf arzneimittelrechtlicher Zulassung

Das Landgericht Dortmund hat entschieden, dass ein Präparat mit dem Wirkstoff Natriumdesoxycholat nicht ohne arzneimittelrechtliche Zulassung in den Verkehr gebracht werden oder beworben werden darf (LG Dortmund, Urteil vom 09.11.2018, Az. 25 O 254/14). Die Wettbewerbszentrale hatte die fehlende Zulassung als Wettbewerbsverstoß beanstandet. Das Produkt findet Anwendung zur Behandlung von Fettdepots und soll Fettzellen zerstören. Hierzu wird das Präparat mittels Spritze in den Körper injiziert. In Werbeunterlagen wurde das Produkt bezeichnet als „Die Lösung für Problemzonen“. Versprochen wurde, dass „störende Fettdepots einfach und sicher per Injektion auflöst werden“ könnten. Die Wettbewerbszentrale vertritt die Auffassung, dass damit eine pharmakologische Wirkung behauptet wird, das Produkt damit ein Arzneimittel ist und der entsprechenden behördlichen Zulassung bedarf. Die Gegenseite argumentierte, das Produkt wirke zum einen lediglich physikalisch, zum anderen habe es ein Konformitätsbewertungsverfahren nach den Vorgaben der Medizinprodukterichtlinie durchlaufen und dürfe als Medizinprodukt vertrieben werden.

Sachverständiger bestätigt pharmakologische Wirkung

Das Gericht holte zu der Frage, ob das Produkt eine pharmakologische Wirkung aufweist, das Gutachten eines Sachverständigen ein. Dieser legte dar, dass die Hauptwirkung des Präparats die Beseitigung von Fettzellen sei und zwar in der Form, dass Fettzellen zerstört würden. Nach Injektion des Präparats entstünden zunächst Löcher in der Zellmembran. Wenn diese Löcher voranschritten, komme es letztlich zu einer vollständigen Zerstörung der Zelle. Der Inhalt der Fettzelle werde dann quasi vom Körper ausgeschieden. Bei fehlerhafter Anwendung des Produktes könne es zu Entzündungen und zum Absterben „falscher“ Körperzellen kommen. Da das Präparat nach den Ausführungen des Sachverständigen somit eine membranzerstörende Wirkung hat, ordnete das Gericht es als pharmakologisches Präparat ein. Die Frage, ob das Präparat als Medizinprodukt in Deutschland vertrieben werden darf, ließ das Gericht unbeantwortet. Das könne – so das Gericht – dahinstehen, denn auch nach dem Vortrag der Beklagten bestehe die Zulassung in Italien nur für eine Kombination des Produktes gemeinsam mit einem Ultraschallgerät. Unstreitig werde aber in Deutschland diese Kombination nicht vertrieben.

Die Entscheidung ist rechtskräftig.

F 4 0248/14
ck